Produsen API Ranitidine Hidroklorida Cina|Lebih besar dari atau sama dengan 98% H2 Reseptor Antagonis Bubuk Farmasi CAS 66357-59-3

Poin Penjualan Utama

✓ Antagonis Reseptor H2 Klasik - Inhibitor Sekresi Asam Lambung yang Kompetitif dan Dapat Dibalik

✓ 5–8× Lebih Ampuh Dibanding Cimetidine - Mengurangi Pengeluaran Asam Lambung Basal & Terstimulasi

✓ Baik-API GI Hewan yang Ditetapkan - Digunakan untuk Penelitian Penyakit Maag & Refluks Lambung pada Anjing/Kucing/Kuda

✓ Transparansi Peraturan NDMA - Pengungkapan Lengkap Riwayat Penarikan Pasar FDA/EMA 2020

✓ Kontrol Pengotor Yang Ketat - Pengujian NDMA, Zat Terkait & Verifikasi Pelarut Residu Per Batch

✓ Penelitian-Grade API - Lebih besar dari atau sama dengan 98% HPLC, COA Lengkap, Dokumentasi Identitas & Pengotor

Apa itu Bubuk Ranitidine Hidroklorida?

Bubuk Ranitidin Hidroklorida(C₁₃H₂₂N₄O₃S·HCl, MW 350.86) adalah antagonis reseptor histamin H2 klasik (H2RA). Secara kimiawi adalah N,N-dimetil-5-[2-(1-metilamino-2-nitrovinil)etiltiometil]furfurilamina hidroklorida. Obat ini berikatan secara kompetitif dan reversibel dengan reseptor histamin H2 pada sel parietal lambung, mengurangi sekresi asam lambung basal dan terstimulasi (diinduksi oleh histamin, pentagastrin, makanan atau bethanechol). Obat ini kira-kira 5-8 kali lebih manjur dibandingkan simetidin tetapi kurang manjur dibandingkan famotidine. Ini juga mengurangi aktivitas pepsin lambung.

Ini banyak digunakan sebagai bahan baku farmasi dan penelitian untuk tukak duodenum, tukak lambung, penyakit refluks gastroesofageal (GERD), sindrom Zollinger-Ellison, dan profilaksis ulkus stres dalam pengobatan manusia. Dalam penelitian kedokteran hewan, ini digunakan untuk tukak lambung pada anjing/kucing, refluks esofagitis, sindrom tukak lambung kuda (EGUS) dan model tukak yang diinduksi NSAID-. Pemberitahuan peraturan penting: pada tahun 2020, FDA meminta penarikan pasar untuk semua produk ranitidine di AS dan EMA menangguhkan semua obat ranitidine di UE karena masalah pengotor N-nitrosodimethylamine (NDMA) - Tingkat NDMA ditemukan meningkat seiring waktu dan pada suhu penyimpanan yang tinggi. Produk ini disediakan untuk penelitian dan pengembangan formulasi saja; pembeli harus mematuhi persyaratan peraturan setempat.

Bagaimana Cara Kerja Bubuk Ranitidine Hidroklorida?

Ranitidine Hydrochloride Powder memberikan efek penekanan asam lambungnya-melalui antagonisme reseptor histamin H2 yang kompetitif dan reversibel pada membran basolateral sel parietal lambung. Dengan memblokir pengikatan histamin, obat ini mengurangi sinyal cAMP intraseluler yang mengaktifkan pompa proton (H+/K+-ATPase), sehingga menurunkan keluaran asam lambung basal dan terstimulasi. Ini menurunkan volume jus lambung, keasaman dan konsentrasi pepsin. Ini bukan agen antikolinergik dan tidak mempengaruhi kadar kalsium serum.

KarenaBubuk Ranitidin Hidrokloridamemiliki ~50% bioavailabilitas oral karena metabolisme hati-lewat pertama, dengan waktu paruh-plasma sekitar 2–3 jam, biasanya diberikan dua kali sehari. Sekitar 30% diekskresikan dalam bentuk tidak berubah melalui urin; sisanya mengalami metabolisme hati (oksidasi N-, oksidasi S-, desmetilasi). Pengurangan dosis diperlukan pada gangguan ginjal atau hati yang signifikan. Hal ini umumnya ditoleransi dengan baik; efek samping yang umum termasuk sakit kepala, pusing, sembelit, diare dan mual. Efek yang jarang terjadi meliputi peningkatan enzim hati, hepatitis, reaksi hipersensitivitas, bradikardia, dan kelainan hematologi (granulositopenia, trombositopenia). Penggunaan jangka panjang dapat meningkatkan risiko malabsorpsi vitamin B12 karena penurunan keasaman lambung. Pengotor NDMA tetap menjadi masalah peraturan dan keselamatan utama.

Apa Aplikasi Bubuk Ranitidine Hidroklorida?

GI manusia: Tukak duodenum, tukak lambung, GERD/refluks esofagitis, sindrom Zollinger-Ellison, profilaksis tukak karena stres, dispepsia.
Anjing: Tukak lambung, tukak duodenum, refluks esofagitis, pendarahan lambung, tumor sel mast-terkait hiperasiditas, pencegahan ulkus stres (penelitian).
Kucing: Tukak lambung, refluks esofagitis, penyakit ginjal kronis-gastritis terkait (penelitian).
Kuda: Sindrom tukak lambung (EGUS), NSAID-akibat tukak lambung, kolitis-cedera lambung terkait (penelitian).
Penelitian - Model GI: Studi sekresi asam lambung, model tukak ligasi pilorus, tukak yang diinduksi indometasin, model refluks esofagitis.
Penelitian - Farmakologi: Uji pengikatan reseptor H2, studi fungsi sel parietal lambung, model interaksi obat-obat.
Formulasi Farmasi: Bahan baku untuk tablet, kapsul, larutan/sirup oral, larutan suntik dan butiran effervescent (hanya penggunaan penelitian/formulasi).

Apa Perbedaan Antara Ranitidine dan Antagonis H2 Lainnya?

Fitur	Ranitidin	Simetidin	famotidin	Nizatidin
CAS (HCl)	66357-59-3	70059-30-2	76824-35-6	76963-41-2
Potensi (vs simetidin)	5–8×	1× (referensi)	20–50×	5–10×
Penghambatan CYP450	Minimal	Kuat (CYP1A2, 2C9, 2D6, 3A4)	Tidak ada	Minimal
Efek Antiandrogenik	Langka	Umum (ginekomastia)	Tidak ada	Tidak ada
Ketersediaan hayati oral	~50%	~60–70%	~40–50%	~90%+
Setengah-hidup	2–3 h	2 h	2.5–4 h	1–2 h
Masalah NDMA	Ya (penarikan tahun 2020)	TIDAK	TIDAK	Ya (pengingatan tahun 2020)
Penggunaan Kedokteran Hewan	Umum (penelitian)	Kurang umum	Paling umum (lebih aman)	Kurang umum
Penggunaan Khas	Maag, GERD, sindrom Z-E	Maag, GERD (lebih tua)	Maag, GERD, dokter hewan lebih disukai	Maag, GERD

Bagaimana Ranitidine Dibandingkan dengan Proton Pump Inhibitor (PPI)?

Fitur	Ranitidin (H2RA)	Omeprazol (PPI)	Pantoprazol (PPI)
KAS	66357-59-3	73590-58-6	102625-70-7
Mekanisme	Antagonisme reseptor H2 (reversibel)	Penghambatan H+/K+-ATPase yang ireversibel	Penghambatan H+/K+-ATPase yang ireversibel
Serangan	Cepat (30–60 menit)	Lambat (1–3 hari untuk efek penuh)	Lambat (1–3 hari)
Durasi Penekanan Asam	4–8 h	24 h+	24 h+
Kekuatan Penekanan Asam	Sedang	Sangat kuat	Sangat kuat
Pengembangan Toleransi	Ya (takifilaksis cepat)	Minimal	Minimal
Pengendalian Asam di Malam Hari	Bagus	Sedang	Sedang
Masalah NDMA	Ya	TIDAK	TIDAK
Penggunaan Khas	Asam intermiten/malam hari, penyembuhan maag	GERD parah, maag, Z-E, H. pylori	GERD berat, maag, RS IV

Bagaimana Bubuk Ranitidine Hidroklorida Diproduksi?

Ranitidine Hydrochloride Powder diproduksi melalui sintesis kimia multi-langkah yang melibatkan konstruksi cincin furan, pembentukan nitrovinylamine, ikatan thioether, dan pembentukan garam hidroklorida.

QC Bahan Baku → Bahan Awal (5-(Dimetilaminometil)furfuril alkohol / 2-[[(5-Dimetilaminometil-2-furil)metil]tio]etilamina) → Kondensasi Nitrovinilamin → Basa Ranitidin Kasar → Pemurnian (Rekristalisasi / Kromatografi) → Pembentukan Garam Hidroklorida (HCl) → Kristalisasi → Sentrifugasi → Pengeringan → Penggilingan → Pengujian NDMA → QC Akhir → Pengemasan

HDM BIO mengontrol parameter utama kondensasi, pemurnian, dan pembentukan garam, serta melakukan pengujian pengotor NDMA per batch untuk menjaga kemurnian yang konsisten, profil pengotor yang rendah, dan kepatuhan terhadap peraturan.

Spesifikasi Mutu

Barang Tes	Standar	Hasil Khas
Penampilan	Putih hingga-bubuk putih pucat	Konsisten
Pengujian (HPLC)	Lebih besar dari atau sama dengan 98,0%	99.0%
Identitas (IR / HPLC)	Sesuai dengan standar referensi	Dikonfirmasi
Titik lebur	~140 derajat (des.)	140 derajat
Kerugian pada Pengeringan	Kurang dari atau sama dengan 0,5%	0.2%
Residu pada Pengapian	Kurang dari atau sama dengan 0,1%	0.05%
Zat Terkait	Sesuai spesifikasi	Lulus
Pengotor NDMA	Kurang dari atau sama dengan Batas Asupan yang Dapat Diterima (96 ng/hari)	Sesuai / Teruji
Logam Berat	Kurang dari atau sama dengan 10 ppm	Sesuai
Pelarut Residu	Sesuai spesifikasi	Lulus
Sterilitas (tingkat injeksi)	Steril	Sesuai
Endotoksin Bakteri (kelas suntik)	Kurang dari atau sama dengan 0,5 EU/mg	Sesuai

Tes Kontrol Kualitas Apa yang Dilakukan untuk Bubuk Ranitidine Hidroklorida?

Setiap batch menjalani kontrol kualitas multi-{0}}langkah sebelum dirilis, termasuk pengujian pengotor NDMA khusus.

QC Bahan Baku → Dalam-Kontrol Proses → Pengujian HPLC → Verifikasi Identitas IR → Penentuan Titik Leleh → Kehilangan Pengeringan → Residu Pengapian → Zat Terkait (HPLC) → Pengujian Pengotor NDMA (GC-MS / LC-MS) → Logam Berat → Pelarut Residu → Uji Sterilitas (tingkat injeksi) → Uji Endotoksin Bakteri (LAL, injeksi kelas) → Rilis Batch Akhir

Evaluasi utama meliputi pengujian HPLC ( Lebih besar dari atau sama dengan 98%), identitas IR, titik leleh, kehilangan pengeringan, residu pada penyalaan, zat terkait, pengotor NDMA (GC-MS/LC-MS), logam berat, sisa pelarut, dan untuk tingkat injeksi: pengujian sterilitas dan endotoksin bakteri (LAL). Setiap batch komersial didukung oleh COA-spesifik batch termasuk hasil pengujian NDMA dan dokumentasi analitis yang relevan untuk QC masuk dan kualifikasi pemasok.

Faktor Apa yang Mempengaruhi Harga Massal Bubuk Ranitidine Hidroklorida?

Harga massal Ranitidine Hydrochloride Powder didorong oleh beberapa faktor utama:

Biaya Bahan Baku: Turunan furan dan bahan awal nitrovinilamina secara langsung mempengaruhi biaya produksi.
Pengujian & Kepatuhan NDMA: Pengujian GC-MS/LC-MS NDMA khusus per batch dan dokumentasi kepatuhan terhadap peraturan menambah biaya produksi.
Kemurnian & Kualitas: Kualitas injeksi (steril,-dikendalikan endotoksin, Lebih besar dari atau sama dengan 98%) memiliki keunggulan yang signifikan dibandingkan kualitas oral/teknis.
Spesifikasi Sterilitas & Endotoksin: Pemrosesan aseptik dan batch-pengujian LAL untuk injeksi memerlukan biaya produksi yang lebih tinggi.
Kepatuhan Terhadap Peraturan & Sertifikasi: API standar{0}}GMP dengan dokumentasi COA dan NDMA yang konsisten menuntut harga yang lebih tinggi.
Volume Pesanan: Kontrak-skala besar menerima diskon per-kilogram yang lebih tinggi.
Logistik & Geografi: Pengemasan yang-terlindungi ringan/suhu-terkendali dan kepatuhan terhadap bea cukai menambah biaya pendaratan.

Hubungi HDM BIO untuk mendapatkan penawaran terkini dan harga berbasis-volume.

Mengapa Memilih HDM BIO sebagai Pemasok Bubuk Ranitidine Hidroklorida Anda?

Kemurnian-tinggi ( Lebih besar dari atau sama dengan 98% / tipikal 99%) API antagonis reseptor H2 untuk penelitian formulasi tablet, kapsul, sirup, dan injeksi
Titik leleh konsisten yang terverifikasi, zat terkait rendah, dan kualitas yang dapat diandalkan
Komunikasi peraturan yang transparan mengenai riwayat penarikan pasar FDA/EMA 2020
GMP-produksi yang selaras, sistem mutu bersertifikasi ISO & HACCP
Keterlacakan batch penuh dan dokumentasi lengkap (COA, MSDS, HPLC, NDMA, sterilitas, LAL)
Pasokan fleksibel: sampel kilogram hingga-pesanan API massal tingkat ton
Ekspor global ke 70+ negara dengan dukungan bea cukai penuh

Pengemasan Massal, Pengiriman & Penyimpanan

Pengemasan: Kantong foil untuk sampel dan-drum serat tahan lembab untuk pesanan massal.
Kemasan Khusus: Pelabelan OEM tersedia.
Dokumen Pengiriman: COA, MSDS/SDS, faktur komersial, daftar pengepakan dan dokumentasi bea cukai tersedia sesuai dengan kebutuhan pesanan.
Penyimpanan: Simpan dalam keadaan tertutup rapat di lingkungan yang sejuk, kering, dan-terlindung dari cahaya. Umur simpan: 24 bulan.
Penanganan: Hanya untuk penggunaan bahan baku farmasi/veteriner; bukan untuk pemberian klinis langsung.

Pertanyaan Yang Sering Diajukan Tentang Bubuk Ranitidine Hidroklorida

Q1: Apa itu Bubuk Ranitidine Hidroklorida?

J: Ranitidine hidroklorida adalah antagonis reseptor histamin H2 klasik (H2RA). Ini mengikat reseptor H2 secara kompetitif dan reversibel pada sel parietal lambung, mengurangi sekresi asam lambung basal dan terstimulasi. Obat ini 5-8 kali lebih kuat dibandingkan simetidin. Digunakan untuk tukak lambung/duodenal, GERD, sindrom Zollinger-Ellison, dan profilaksis tukak stres. Penting: tunduk pada penarikan pasar FDA/EMA tahun 2020 karena masalah pengotor NDMA.

Q2: Berapa nomor CASnya?

A: 66357-59-3 (garam hidroklorida); basis bebas CAS 66357-35-5.

Q3: Bagaimana cara kerja ranitidin hidroklorida?

J: Obat ini secara kompetitif dan reversibel memusuhi reseptor histamin H2 pada sel parietal lambung, mengurangi aktivasi cAMP intraseluler dan pompa proton (H+/K+-ATPase). Hal ini menurunkan keluaran asam lambung, volume dan aktivitas pepsin. Ini bukan antikolinergik. Ketersediaan hayati oral ~50%; paruh-masa hidup ~2–3 jam; ~30% diekskresikan dalam bentuk tidak berubah melalui urin.

Q4: Untuk apa ranitidine hidroklorida digunakan?

A: Manusia: tukak duodenum/lambung, GERD, Zollinger-sindrom Ellison, profilaksis ulkus stres. Penelitian kedokteran hewan: tukak lambung dan refluks lambung anjing/kucing, sindrom tukak lambung kuda (EGUS), model tukak lambung yang diinduksi NSAID-. Juga digunakan dalam penelitian farmakologi GI (sekresi asam, model ulkus, pengikatan reseptor H2).

Q5: Apa masalah NDMA dengan ranitidine?

J: Pada tahun 2019, NDMA (N-nitrosodimethylamine), yang diklasifikasikan sebagai kemungkinan karsinogen bagi manusia, terdeteksi dalam produk ranitidine. Pengujian FDA menunjukkan tingkat NDMA meningkat seiring waktu dan pada suhu penyimpanan yang tinggi. Pada tanggal 1 April 2020, FDA meminta penarikan semua produk ranitidine dari pasar AS; pada bulan September 2020, EMA menangguhkan semua obat ranitidin di UE. HDM BIO menguji setiap batch untuk NDMA dan mengungkapkan hasilnya dalam COA.

Q6: Dokumen apa saja yang disediakan pada setiap batch?

J: COA spesifik batch (termasuk hasil pengujian NDMA), laporan pengujian HPLC, identitas IR, titik leleh, kehilangan pengeringan, residu saat penyalaan, zat terkait, logam berat, sisa pelarut, dan untuk tingkat injeksi: sterilitas dan hasil endotoksin LAL, MSDS/SDS.

Q7: Kemurnian apa yang Anda berikan?

A: Standar Lebih besar dari atau sama dengan 98,0% HPLC; hasil batch tipikal 99%. Kelas injeksi dengan spesifikasi sterilitas dan endotoksin tersedia berdasarkan permintaan.

Q8: Di mana saya bisa membelinya dari Tiongkok?

J: HDM BIO memasok dalam jumlah besarBubuk Ranitidin Hidrokloridadengan COA batch (termasuk pengujian NDMA) dan dukungan ekspor global.

Q9: Apakah ada masalah keamanan?

J: Secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Umum: sakit kepala, pusing, sembelit, diare, mual. Jarang: peningkatan enzim hati, hepatitis, hipersensitivitas, bradikardia, granulositopenia, trombositopenia. Penggunaan-jangka panjang: risiko malabsorpsi vitamin B12. Masalah utama: pengotor NDMA (kemungkinan karsinogen, meningkat seiring waktu/panas - 2020 penarikan FDA/EMA). Kontraindikasi: hipersensitivitas ranitidin. Kurangi dosis pada gangguan ginjal/hati. Simpan di tempat sejuk untuk meminimalkan pembentukan NDMA. Bukan untuk pemberian klinis langsung; mematuhi peraturan setempat.

Q10: Apakah ranitidine masih tersedia untuk digunakan?

J: Status peraturan berbeda-beda di setiap negara. Di AS (FDA, 2020) dan UE (EMA, 2020), produk ranitidine ditarik/ditangguhkan karena NDMA. Beberapa negara mengizinkan ranitidin dengan batasan dan pengujian NDMA yang ketat. HDM BIO memasok API ranitidine hidroklorida hanya untuk penelitian, pengembangan formulasi, dan pasar yang mematuhi peraturan-. Pembeli harus memverifikasi dan mematuhi persyaratan peraturan setempat sebelum digunakan. Famotidine sering kali lebih disukai sebagai alternatif H2RA yang lebih aman tanpa kekhawatiran NDMA.